1、医疗机构或其工作人员有违法违规行为。具体指的是违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规的行为。

2、医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失。则指的是由于工作人员避重就轻、疏忽大意和过于自信导致的过失。

3、必须有人身损害的事实发生。医疗事故导致患者死亡、重度残疾中度残疾以及器官组织损伤的。

4、医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。具体指的是医疗机构及其医务人员的违规过失行为与患者人身损害结果之间的因果关系。